FDA批准比美替尼‌(‌Binimetinib‌)‌联合康奈非尼(Encorafenib)用于治疗伴有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌

2023年10月12日--纽约--(美国商业资讯)

辉瑞公司（NYSE:PFE）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Braftovi®（encorafenib，康奈非尼）联合Mektovi®（binimetinib，比美替尼‌）用于治疗经FDA批准的检测方法确认为伴有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。BRAF V600E突变可使用FDA批准的伴随诊断检测方法进行评估：FoundationOne Liquid CDx（血浆样本）或FoundationOne CDx（肿瘤组织样本）。

辉瑞首席肿瘤研发官兼执行副总裁Chris Boshoff医学博士、哲学博士表示：“今天的批准建立在我们长期以来致力于为肺癌患者提供创新性、个体化药物的承诺之上。通过追求靶向患者特定癌症类型的精准药物，我们正在利用深厚的肿瘤生物学知识，帮助解决疾病的根本原因。自2018年首次获得FDA批准以来，Braftovi+Mektovi联合疗法已帮助了数千名患有BRAFV600E或V600K突变不可切除性或转移性黑色素瘤的患者。²我们期待通过我们的比美替尼‌(‌Binimetinib‌)‌+康奈非尼(Encorafenib)靶向联合疗法帮助更多患者。”

FDA的批准基于正在进行的2期PHAROS临床试验（NCT03915951）的数据。该试验是一项开放标签、多中心、单臂研究，旨在比美替尼‌(‌Binimetinib‌)‌+康奈非尼(Encorafenib)联合疗法在初治（未经治疗）和经治（先前接受过治疗）的伴有BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者中的疗效。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）医学系临床研究副主席、PHAROS试验研究员Gregory Riely医学博士、哲学博士表示：“BRAF V600E突变定义了一种独特的转移性非小细胞肺癌亚型，它提供了一个可靶向的生物标志物，像比美替尼‌(‌Binimetinib‌)‌+康奈非尼(Encorafenib)联合疗法这样的精准药物可以帮助解决。PHAROS试验表明，无论患者既往的治疗史如何，这些患者都可能从比美替尼‌(‌Binimetinib‌)‌+康奈非尼(Encorafenib)靶向治疗中获益。鉴于其特定的疗效和安全性特征，患者和医疗提供者现在有了另一个选择，可以根据个体的风险因素和偏好来帮助制定个体化治疗方案。”

安全性

在PHAROS试验中观察到最常见（≥25%）的全因不良反应包括：疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、呕吐、腹痛、视力障碍、便秘、呼吸困难、皮疹和咳嗽。总共有17%的患者因不良反应导致永久停用Mektovi，16%的患者因不良事件导致永久停用Braftovi。38%的患者发生了严重不良反应。发生率≥2%的严重不良反应包括：出血（6%）、腹泻（4.1%）、贫血、呼吸困难、肺炎（各3.1%）、心律失常、器械相关感染、水肿、心肌梗死和胸腔积液（各2%）。致命不良反应发生率为2%，包括颅内出血和心肌梗死（各1%）。

比美替尼‌(‌Binimetinib‌)‌+康奈非尼(Encorafenib)组合疗法还获得FDA批准用于治疗经FDA批准的检测方法确认为伴有BRAF V600E或V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。此外，康奈非尼(Encorafenib)还获得FDA批准，与西妥昔单抗（cetuximab）联用，用于治疗经FDA批准的检测方法确认为伴有BRAF V600E突变、且先前接受过治疗的转移性结直肠癌（CRC）成人患者。